MDR: COS’È E QUALI SONO I PUNTI PRINCIPALI

I dispositivi medici ricoprono un ruolo fondamentale e di grande importanza nella società moderna in quanto il loro sviluppo in materia di diagnosi, prevenzione, cura e riabilitazione permette di fornire gli strumenti utili per un’adeguata assistenza sanitaria a ogni singolo individuo.
Dal 26 maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento UE n. 2017/745 relativo ai dispositivi medici, rinominato Medical Device Regulation, o MDR.

Di cosa si tratta?

Cosa si intende per dispositivi medici?

E cosa prevede il nuovo MDR per chi produce e distribuisce dispositivi medici?

NB: questo articolo ha lo scopo unico di illustrare i punti principali del nuovo MDR e NON È DA INTENDERSI come una linea guida. Per leggere la normativa completa rimandiamo al seguente link: Regolamento UE n. 2017/745 MDR.

COS'È MDR E QUALI SONO I SUOI OBIETTIVI

Il Regolamento UE n. 2017/745, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 26 maggio 2017, abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e si applica definitivamente dalla data del 26/05/2021. A partire da questa data, tutti i certificati rilasciati dagli organismi notificati vengono emessi sulla base del nuovo MDR con una validità massima di cinque anni (art. 56 punto 2). Alla scadenza, la validità può essere prorogata sulla base di una nuova valutazione, e sempre per una durata massima di cinque anni.

Cosa succede invece ai precedenti certificati rilasciati a norma della direttiva (MDD) e ancora validi?

Questi certificati rimarranno validi fino alla loro scadenza che comunque non può andare oltre il 26 maggio 2024 (art.120, par 2 del Regolamento). Una volta scaduti, sarà necessario ottenere la nuova certificazione MDR.

Ma perchè si è reso necessario l’MDR?

Il nuovo MDR è stato realizzato con un duplice obiettivo: garantire il corretto funzionamento del mercato interno dell’Unione Europea, uniformando la normativa sui dispositivi medici in tutti gli Stati membri, e assicurare la produzione e l’utilizzo di dispositivi medici di alta qualità e sicurezza. L’MDR infatti comprende una serie di articoli e normative che disciplinano la produzione, la distribuzione, il tracciamento e l’utilizzo dei dispositivi medici in conformità agli standard previsti.

Prima di esaminare gli aspetti principali del nuovo MDR però, è importante capire cosa si intende per dispositivi medici.

CHE COS’È UN DISPOSITIVO MEDICO

I dispositivi medici si dividono in 2 macro aree:

  • dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746.
  • dispositivi medici (DM), disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 o MDR

Dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD

Gli IVD sono prodotti come reagenti, calibratori o materiale di controllo, destinati ad essere impiegati per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano. Vengono utilizzati in strutture sanitarie, da operatori professionali e con un’adeguata formazione ed esperienza.
Questa tipologia di dispositivi non rientrano nel Regolamento MDR, ma vengono disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/746 o IVDR.

Dispositivi medici DM

Come indicato nell’articolo 2 del Regolamento MDR, per dispositivi medici si intende strumenti, apparecchi, software, impianti, reagenti, materiale o altro articolo destinato a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per le seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
  • fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati

e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Oltre a questi, vengono considerati dispositivi medici anche:

  • i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
  • i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi medici
  • gli accessori di dispositivi medici
  • prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che sono stati inseriti tra esse dal Regolamento, come ad es le lenti a contatto (vedi Allegato XVI del Regolamento). 

Per questa tipologia di dispositivi medici, il Regolamento MDR, ne stabilisce anche le quattro classi di rischio (art. 51). Le classe sono la I, IIa, IIb e III; dove i dispositivi di classe I, sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza mentre i dispositivi di classe III, sono quelli che presentano un alto profilo di rischio.

COSA PREVEDE MDR PER I DISPOSITIVI MEDICI

L’articolo 5 del Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce diversi requisiti che i dispositivi medici devono rispettare per essere immessi sul mercato europeo. Vediamo alcuni:

Scelta dei materiali

Tra gli aspetti a cui è importante prestare particolare attenzione ci sono sicuramente gli elementi e i materiali con cui viene realizzato un dispositivo medico.  A tal riguardo, come specificato nell’allegato 1 del Regolamento MDR, i materiali del dispositivo medico devono esser scelti in funzione dell’utilizzo che verrà fatto del dispositivo stesso. Per questo occorre scegliere materiali con proprietà di robustezza, duttilità, resistenza alla frattura, resistenza all’usura e resistenza alla fatica adeguati.

Inoltre, quando si sceglie un materiale, occorre anche tener conto sia di eventuali pericoli di tossicità e infiammabilità, che di una loro compatibilità con possibili sostanze usate, tessuti biologici ecc ecc.

Progettazione e fabbricazione

I dispositivi medici devono esser progettati e fabbricati in modo da ridurre rischi derivanti da sostanze o particelle (compresi detriti da usura, degradazione e residui di lavorazione) che possono essere rilasciati dal dispositivo, eliminare o ridurre il più possibile i rischi d’infezione e i rischi derivanti da lesioni involontarie sia per i pazienti e gli utilizzatori,  e consentire una manipolazione agevole e sicura.

Infine, se necessario, i dispositivi devono esser progettati in modo da facilitarne la pulizia, la disinfezione e/o la risterilizzazione sicura.

Nomenclatura e sistema di identificazione UDI

Il Regolamento MDR ha istituito anche una banca dati europea dei dispositivi medici denominata EUDAMED e, allo scopo di facilitarne il funzionamento, la Commissione ha stabilito che una nomenclatura (art. 26) dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del Regolamento.

Inoltre, per consentire l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, è stato creato un sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI» art. 27) che consiste nella produzione di un codice UDI con un identificativo del dispositivo specifico per un fabbricante («UDI-DI»), e un identificativo UDI della produzione che identifichi l’unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati («UDI-PI»).

Una volta prodotto questo codice identificativo, occorre inserirlo sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento e registrarlo. Questo sistema permette di tracciare e reperire velocemente un dispositivo in caso di necessità.

Esempio RB a colonna

Oltre a questi aspetti sopra citati, relativi ai dispositivi medici DM, il nuovo Regolamento MDR stabilisce anche parametri dettagliati e requisiti più stringenti che ogni fornitore e distributore di dispositivi medici deve rispettare.

OBBLIGHI MDR PER I FABBRICANTI

Tra gli aspetti di maggior rilievo che i fabbricanti sono tenuti a rispettare (art. 10), ci sono:

  • istituire un sistema per la gestione del rischio,
  • garantire il rispetto delle disposizioni del regolamento tramite un sistema di gestione della qualità,
  • disporre di un responsabile del rispetto della normativa,
  • redigere la documentazione di conformità UE,
  • avvalersi del sistema di identificazione UDI per i prodotti da immettere sul mercato,
  • rispettare le prescrizioni MDR nella produzione dei loro dispositivi,
  • valutarne la conformità e istituire un sistema di sorveglianza post-vendita.

Vediamo più nel dettaglio alcuni di questi aspetti e cosa comportano per i fabbricanti.

Gestione del rischio

La gestione del rischio è un processo continuo che dura per l’intero ciclo di vita di un dispositivo e che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono stabilire e documentare un piano di gestione per ciascun dispositivo, individuandone e analizzandone i pericoli noti e prevedibili e valutandone i rischi ragionevolmente prevedibili derivanti sia da un suo uso corretto che scorretto.
Fatto ciò, i fabbricanti devono scegliere le soluzioni più appropriate:

  1. eliminando o riducendo i rischi per quanto possibile in fase di progettazione e fabbricazione,
  2. adottando le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati,
  3. fornendo informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se è il caso, una formazione adeguata agli utilizzatori.

Sistema di qualità

Oltre alla gestione del rischio, il fabbricante è tenuto a garantire il rispetto delle disposizioni istituendo un sistema di qualità che disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali.
Il sistema di qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:

  • strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
  • identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione
  • responsabilità della gestione;
  • gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
  • gestione dei rischi
  • valutazione clinica,
  • realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
  • predisposizione, implementazione e mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
  • processi per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
  • gestione delle azioni correttive, preventive e verifica della loro efficacia;
  • procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.

Persona responsabile del rispetto della normativa (art. 15)

Al fine di assicurarsi che il Regolamento MDR venga rispettato, i fabbricanti dispongono di almeno una persona responsabile che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici. Tale figura ha il compito di assicurarsi che:

  1. i dispositivi siano conformi prima del rilascio, conformemente al sistema di gestione della qualità,
  2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate,
  3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (art.10, par. 10), e di segnalazione (art da 87 a 91),
  4. nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata opportuna dichiarazione.

Dichiarazione di conformità UE e UDI (art. 19)

Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal Regolamento e da ogni altro atto legislativo dell’Unione applicabile al dispositivo.
Inoltre, prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante deve attribuire al dispositivo e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, un UDI prodotto. Sarà poi compito del fabbricante mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell’ambito della documentazione tecnica.

Sistema di sorveglianza post-commercializzazione (articolo 83)

Per ogni dispositivo immesso sul mercato, i fabbricanti devono pianificare, istituire, documentare, applicare, e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Questo sistema di sorveglianza post-commercializzazione serve a raccogliere, registrare, analizzare attivamente e sistematicamente i dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita così da determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

Gestione del rischio

La gestione del rischio è un processo continuo che dura per l’intero ciclo di vita di un dispositivo e che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono stabilire e documentare un piano di gestione per ciascun dispositivo, individuandone e analizzandone i pericoli noti e prevedibili e valutandone i rischi ragionevolmente prevedibili derivanti sia da un suo uso corretto che scorretto.
Fatto ciò, i fabbricanti devono scegliere le soluzioni più appropriate:

  1. eliminando o riducendo i rischi per quanto possibile in fase di progettazione e fabbricazione,
  2. adottando le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati,
  3. fornendo informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se è il caso, una formazione adeguata agli utilizzatori.

Sistema di qualità

Oltre alla gestione del rischio, il fabbricante è tenuto a garantire il rispetto delle disposizioni istituendo un sistema di qualità che disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali.
Il sistema di qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:

  • strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
  • identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione
  • responsabilità della gestione;
  • gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
  • gestione dei rischi
  • valutazione clinica,
  • realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
  • predisposizione, implementazione e mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
  • processi per la segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
  • gestione delle azioni correttive, preventive e verifica della loro efficacia;
  • procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.

Persona responsabile del rispetto della normativa (art. 15)

Al fine di assicurarsi che il Regolamento MDR venga rispettato, i fabbricanti dispongono di almeno una persona responsabile che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici. Tale figura ha il compito di assicurarsi che:

  1. i dispositivi siano conformi prima del rilascio, conformemente al sistema di gestione della qualità,
  2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate,
  3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (art.10, par. 10), e di segnalazione (art da 87 a 91),
  4. nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata opportuna dichiarazione.

Dichiarazione di conformità UE e UDI (art. 19)

Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal Regolamento e da ogni altro atto legislativo dell’Unione applicabile al dispositivo.
Inoltre, prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante deve attribuire al dispositivo e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, un UDI prodotto. Sarà poi compito del fabbricante mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell’ambito della documentazione tecnica.

Sistema di sorveglianza post-commercializzazione (articolo 83)

Per ogni dispositivo immesso sul mercato, i fabbricanti devono pianificare, istituire, documentare, applicare, e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Questo sistema di sorveglianza post-commercializzazione serve a raccogliere, registrare, analizzare attivamente e sistematicamente i dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita così da determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il dispositivo medico sarà poi sottoposto a una procedura di valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure stabilite dal Regolamento MDR.

Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l’autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.

OBBLIGHI GENERALI MDR PER I DISTRIBUTORI

I distributori hanno l’obbligo di immettere sul mercato dell’Unione solo dispositivi conformi al Regolamento MDR e per far ciò verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:

  • è stata apposta la marcatura CE al dispositivo e redatta la dichiarazione di conformità UE,
  • il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante (art. 10, par.11),
  • per i dispositivi importati, l’importatore ha ottemperato alle prescrizioni stabilite (art. 13, par. 3),
  • se del caso, il fabbricante ha attribuito un UDI al dispositivo.

I distributori e gli importatori cooperano infine con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi.

 

CONCLUSIONE

Disporre di dispositivi medici adeguati per assistere i propri pazienti è di fondamentale importanza. Scegliendo dispositivi con certificazione MDR potrai avvalerti di prodotti di alta qualità, efficaci e in linea con gli standard attuali stabiliti dall’Unione Europea.

Wunder, in qualità di produttore di sistemi di pesatura applicati al settore sanitario/ospedaliero, possiede la certificazione MDR per la produzione di dispositivi medici garantendo prodotti affidabili, funzionali e in linea con le normative vigenti.
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